2010年10月29日,星期五,美国提交了 法庭之友 简短的 无数遗传学公司 案件。 (分子病理学协会等。 v.Myriad Genetics,Inc.,联邦巡回审案编号2010-1406。)Myriad Genetics拥有几项专利,这些专利涉及与人类乳腺癌易感性基因1和2有关的基因组材料。一组健康组织和研究人员提出诉讼,要求将专利声明宣布为无效。地方法院裁定,根据35 U.S.C,来自7项专利的15项质疑权利要求无效。§101,因为据称构成挑战的权利要求涉及自然的非专利产品,而主张方法构成的权利要求涉嫌的非专利抽象概念。该决定是在上诉中。

在其 amic 在美国的简要说明中,美国明确了其立场(1)根据35 U.S.C,人类工程化的DNA分子(例如cDNA)是否符合专利资格。§101; (2)根据35 U.S.C.规定,分离但未经修饰的基因组DNA是符合专利条件的主题。§101.美国的立场是,人类工程化的DNA分子符合专利保护的条件(假设满足标题35的其他要求),但是分离但未经修饰的基因组DNA不符合专利保护的条件,因为它是性质。

在美国,人为工程改造的DNA是符合专利条件的主题,因为"分子通常不存在于自然界中,而是由科学家合成的结果’遗传学自然规律的操纵。…例如,cDNA是科学家设计的合成分子,可以将一个天然存在的基因的外显子(即蛋白质编码序列)整合到一个连续的DNA片段中,而排除了通常分隔的内含子和其他调控区域基因组DNA中的外显子。"(Br。at15。)相反,美国主张分离的DNA片段不具有专利权,因为"分离的DNA片段 本身 保留其在人体中的结构和功能。"(Br。21岁(强调原文)。)

如果联邦巡回法院采用美国’职位,或者如果专利商标局将此职位应用于新的和正在审理的专利申请中,则要求语言的准确措辞势在必行。根据第101条的规定,涵盖合成DNA和分离但未改变的基因组DNA的声明可能无效,并且基于潜在的基因组DNA片段,也可能面临预期和显而易见性的挑战。此外,针对的是不大于自然存在的外显子的cDNA片段(,不排除干预内含子或调控区域),如果在规范或起诉历史中没有任何范围的免责声明,则很可能无法申请专利。实际上,标识特定分离的DNA或多肽序列的许多权利要求可能需要进行审查并仔细撰写(或重写),以避免主张天然序列。

建议您不要等待裁决,而应等待专利权人与律师一起审查其悬而未决的申请和即将提交的申请。美国’ amic 简要说明可能对联邦巡回法院有重大影响。美国在其简报中指出,遗传学中的基本发现可以申请专利的程度,对国民经济,医学和公共卫生至关重要。而且,与此类专利有关的问题暗示着专利商标局(PTO),美国国立卫生研究院(NIH),司法部反托拉斯司,疾病控制与预防中心,科技政策办公室和国家经济委员会等。值得注意的是,联邦政府’由于PTO授予了所有有争议的专利,这种立场无疑会给PTO带来一些尴尬;而由于NIH是诉讼中四项专利的共同拥有者,因此可以说是会从NIH上花钱。在这种情况下,联邦巡回法院可能会将美国视为公共利益的中立仲裁者。此外,PTO可能采用美国’职位,无论联邦巡回决定如何。

作者:

迈克尔·墨菲
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