2015年1月20日,美国最高法院发布了一项裁决,为上诉法院审查了地方法院的索赔构成裁定提出了新标准。  梯瓦制药。 USA,Inc.诉Sandoz,Inc.,No.13-854,slip op。,574 U.S. __(2015)。在作出此决定之前,已审查了地方法院的索赔构造裁定 从头 (从头开始)由联邦巡回赛负责。最高法院以布雷耶法官(Breyer)的7-2多数票认为,应对地区法院裁定的事实问题进行“显而易见的错误”审查,同时继续审查索偿要求的所有其他方面 从头 .

梯瓦 ,争议在于“分子量”一词的含义。 Sandoz辩称,有争议的专利是无效的,因为在35 U.S.C.中,“分子量”一词是不确定的。 §112¶2,因为根据规范它可能具有三种含义之一。地方法院在从专家那里取证后得出结论,专利权要求不是无限期的。发现本领域普通技术人员会理解术语“分子量”是指三种可能含义之一。上诉后,联邦巡回法院审查了索赔说明 从头 相反,认为“分子量”一词是不确定的。

多数意见 梯瓦 着重于联邦民事诉讼程序规则52(a)(6),该规则指出,上诉法院“不得……撤销”地方法院的“事实调查”,除非它们“明显错误”。法院认为,即使联邦法院是在法律问题上,但在联邦巡回法院复审地方法院对在其索赔构成过程中做出的事实事项的解决方案时,也必须适用该规则。根据多数人的意见,主持和审理此案的地方法院法官对争议事实的理解要强于联邦巡回法官必须阅读书面笔录(联邦巡回上诉期间没有现场证人) ,仅基于法律摘要的律师辩论)。多数人认为,强调事实的发现,因此 梯瓦 标准,对诉讼的索赔结构影响不大。

在指定适用哪种标准之后,最高法院的多数意见继续为应如何应用该标准提供指导。具体地说,多数人说,当地区法院仅审查内在证据(专利权利要求和说明书以及专利起诉历史)时,即确定要审查的法律。 从头 。但是,在某些情况下,地方法院将需要超越固有证据并咨询外部证据。例如,基于专家的证词和其他外部证据的法院可能需要了解背景科学,或者可能需要做出事实认定,一个术语对当时的本领域普通技术人员而言具有特定含义本发明。此类事实调查结果必须遵守“明确错误”标准,并且只有在地方法院的调查结果明显错误的情况下,才应受到联邦巡回法院的干扰。

在里面 梯瓦 在这种情况下,专家们对“分子量”一词的数字解释不一。地方法院将Teva专家的解释归功于Sandoz专家的解释。地方法院在此问题上的结论是关于技术人员如何理解该图形的事实调查结果,根据多数意见,应该对这一事实调查结果明确错误。由于联邦巡回法院审查了整个索赔结构,包括此事实问题, 从头 ,最高法院推翻了联邦巡回法院的决定,并根据该决定被发回进一步诉讼 梯瓦 标准。

反对意见由托马斯大法官撰写,阿利托大法官也同意。异议者认为,要求权的解释是纯粹的法律问题,因此规则52(a)(6)不适用。异议人士认为,索赔构成中的事实调查与法规或合同和契约的构成基础的事实调查非常相似,这被认为是纯粹的法律问题。异议者担心多数人的决定会扰乱索赔结构的统一性,并且与多数人的声明相反,将在诉讼的索赔结构中“泛滥”。具体来说,持不同政见者担心的是,在一项要求权解释上在地方法院中胜诉的当事方将对上诉提出异议,认为该地区法院的解释是根据事实调查得出的,因此应该没有明显的错误。持不同政见者还担心,联邦巡回法院基于新的审查标准进行的先验索赔构造决定会更少。

还有什么影响,还有待观察 梯瓦 未来的诉讼决定。具体来说,可以鼓励诉讼人在其内在论点上加入事实论证(基于外部证据)以支持其主张的构造立场,这样,如果他们胜诉,则不太可能撤销地方法院的裁决由联邦巡回法院。这可能导致更多地依赖专家的证词,结果,索赔构建过程增加了成本和复杂性。同样,还有待观察的是,地区法院的法官是否会在某种程度上更加依赖事实调查结果来撰写其意见,以减少上诉被撤回的机会。在这方面,地区法院法官可能会在索赔构建过程中进行举证听证,以解决事实纠纷。如果是这样,并且如果该构造取决于事实调查结果,则在新的《 梯瓦 标准。至于联邦巡回赛,看看它是否会回避 梯瓦 通过将对地区法院的索赔结构的审查重点放在结构的非事实方面来做出决定,以使明确的错误标准不适用。后 梯瓦 , 联邦巡回法院在依法提出索赔时仍必须考虑内在和外在证据。但是,如果联邦巡回法院认为地方法院的外在事实调查结果胜过内在证据,则可能会予以轻视并有效地推翻该判决。

简而言之,似乎 梯瓦 该决定为诉讼人,地方法院和联邦巡回法院提供了机会,以增加成功可能性的方式支持其理赔工作。因此,有趣的是 梯瓦 决定在未来的诉讼中发挥作用。