通过 凯文·卡普斯

2012年3月20日,最高法院发布了备受期待的裁决 Mayo Collaborative Services, DBA Mayo Medical Laboratories, et al. v. 普罗米修斯 Laboratories, Inc对制药和生物技术公司,尤其是那些开发诊断方法和测定法的公司,可能会产生深远的影响。

争议在于某些诊断方法在35 U.S.C.§ 101. 35 U.S.C. § 101 provides that “发明或发现任何新的和有用的过程,机器,制造或物质组成的人…可以根据[专利法规定的其他可专利性条件]为其申请专利。”鉴于...的广泛语言§101,长期以来一直被认为是可专利性相对较低的障碍。但是,最近的案例,尤其是与商业和计算机软件实现的方法有关的案例,已经缩减了新的法律标准,并可以为专利资格定义新的标准。

普罗米修斯实验室有限公司(“Prometheus”)是这两项诉讼中专利的独家被许可人,该专利声称可以优化用于治疗免疫介导的胃肠道疾病的治疗功效的方法。权利要求叙述了向患有这种疾病的患者施用硫嘌呤药物并确定患者体内硫嘌呤水平的步骤,以及随后应增加或减少对该患者施用的硫嘌呤药物水平的陈述。患者中药物的浓度’s system.

法院首先指出了专利资格的主要公认例外,即 “自然法则,自然现象和抽象概念均未申请专利。” The Court did “认识到[],但是,对此排他性原则的过于宽泛的解释可能会模糊专利法[,…在某种程度上,所有发明都体现,使用反映,依托自然科学,自然现象或抽象思想的法则。”

表征后“血液中某些代谢物的浓度与某种剂量的硫嘌呤药物证明无效或造成伤害的可能性之间的关系” as a “law of nature,”法院考虑了普罗米修斯叙述的每个步骤’的专利主张,并得出专利无效的结论,因为“权利要求告知有关受众某些自然法则;任何其他步骤都包括科学界已经进行的充分理解的,常规的常规活动;从整体上看,这些步骤除了单独采取的各个部分之和外,没有任何重要意义。”法院进一步指出,该判决与最高法院先前的案件相符,特别是 戴蒙德诉迪尔 Parker诉Flook,因为“解决后的活动完全是常规的或显而易见的…无法将不可专利的原则转化为可专利的过程”(省略内部引号)。

This case may present more questions to pharmaceutical 和 biotechnology companies than it resolves. While the Court concluded that 普罗米修斯’的专利声明不符合专利资格,因为“[除了向相关受众告知某些自然法则之外的任何其他步骤]包括科学界已经进行的充分理解的,例行的常规活动,”法院没有规定确定将方法转变为可取得专利的主题所需采取的进一步步骤的标准。

该决定也是值得注意的,因为它似乎将35 U.S.C.规定的可专利性的新颖性和非显而易见性要求混为一谈。§§102和103,并根据35 U.S.C.§101.实际上,法院甚至“认识到[d]在评估其他步骤的重要性时,§101专利资格查询,例如§102新奇查询有时可能会重叠。”但是,法院并未说明要求保护的诊断方法必须具备的新颖性和非显而易见性,才能根据35 U.S.C.被认为具有专利权。§ 101.

最后,法院驳回了联邦巡回法院’坚持普罗米修斯有效性的基本原理’s patents because “虽然在特定人身上触发这种关系需要采取人类行为(硫嘌呤药物的给药),但该关系本身在原则上不存在任何人类行为。这种关系是由于硫嘌呤化合物被人体代谢的方式所致—完全自然的过程。”法院将如何区分纯粹的治疗方法,特别是那些涉及已知化合物新用途的治疗方法,还有待观察,因为这些化合物的药理活性是 “[药物]身体代谢方式的结果—完全自然的过程。”