卡拉科 Pharmaceutical Laboratories,Ltd.诉Novo Nordisk A / S 美国___,566 S. Ct。566。 1670(2012年4月17日)

通过 纳根德拉·塞蒂(Nagendra Setty)比尔·布洛尼根

哈奇-瓦克斯曼法案

国会制定了《哈奇-瓦克斯曼法案》(编纂于 U.S.C. 21§ 355(b),(j),(l)和 35 U.S.C.§§ 156, 271282),通过为医疗器械和药品专利所有者提供更富有成果的专利期限来激发医疗创新,同时让后续制造商在医疗专利到期后可以更快地推销其产品。与其他产品不同,先进的医疗设备和药物必须经过FDA批准。这些产品可以’在通过测试和临床试验证明足够安全有效之前,不得上市。 FDA批准既昂贵又耗时。但它’不仅仅是时间和金钱的问题。医学创新者—特别是药物开发商—面临潜在产品无法实现其承诺的巨大风险。

专利通常提供有时间限制的垄断’旨在奖励创新。但是为了奖励临床试验的赌博,《哈奇-瓦克斯曼法案》通过专利期限扩展对医疗器械和药品专利所有人(也称为 名牌制造商, 要么 品牌),将创新的医疗产品商业化。延长的专利期限有助于抵消专利’s浪费的青年,花在等待FDA批准上,而不是在专利垄断下产生销售收入。但是专利期限越长,制造商等待时间也就越长(也称为 仿制药制造商, 要么 仿制药),必须等待延长的专利期限才能销售专利产品。对于仿制药,国会通过允许他们them带名牌制造商来扩大竞争环境’临床试验结果。这使他们能够更快,更便宜地将通用产品推向市场。这个概念很简单。但是《哈奇-瓦克斯曼法》可能是有史以来颁布的专利立法中最粗糙的丛林。

卡拉科,使用代码必须与专利范围一致

卡拉科 Pharmaceutical Laboratories,Ltd.诉Novo Nordisk A / S,最高法院解释了《哈奇-瓦克斯曼法》的一部分内容, 第八节 陈述,或更具体地说, 使用代码分割 药品标签。品牌制造商必须提交使用代码,以描述该药物的哪些用途已获得专利,因此禁止使用仿制药。专利所有者起草了使用代码,FDA毫无疑问地认为它是准确的。

如果仿制药的专利标签上没有’t指导用户练习使用代码中描述的任何方法,只要:(1)品牌’的专利仅涵盖部分药物’可能的用途;(2)化合物本身未获得专利。

专利权人可能会出现问题—like Novo Nordisk in 卡拉科—草案使用守则扩展到药物的非专利用途,从而由于专利权而阻止竞争者进入市场,而专利权本来无法提供如此广泛的垄断。

卡拉科想要销售糖尿病药物瑞格列奈,即诺和诺德(Novo Nordisk)的通用名称’普兰丁。瑞格列奈经FDA批准可通过三种方式治疗糖尿病:(1)本身,(2)与另一种药物二甲双胍联合使用,以及(3)与一种称为噻唑烷二酮(TZD)的药物联合使用。因为诺和诺德’的专利仅要求第二种用途,Caraco认为它应该能够雕刻出仅覆盖其他两种用途的标签。但是就在Caraco向FDA提交了分离标签之后,Novo Nordisk扩大了使用代码,以声明其专利涵盖了所有三种方法。因此,FDA拒绝批准Caraco’的仿制药。当Novo Nordisk起诉Caraco侵犯专利时,Caraco提出了反诉,以迫使Novo Nordisk通过删除对这两种未专利方法的引用来更改其使用代码。诺和诺德(Novo Nordisk)辩称,《哈奇-瓦克斯曼法》不允许这种反诉。

最高法院不同意。法院解释了《哈奇-瓦克斯曼法》的相关部分,认为在法规的字面意义和政策范围内,允许专利权人通过向FDA提交不正确的使用代码来阻止未专利的治疗方法是没有意义的。“国会的意思是(通常如此)将其制定的规定纳入法定计划—在此,通过促进第viii节下的非侵权仿制药的批准。” 卡拉科,566 U.S. ___,slip op。于15(解释为《美国法典》第21卷第§355(j)(5)(C)(ii)(I))。

卡拉科’的推理与医疗设备专利有关

卡拉科 涉及《哈奇-瓦克斯曼法》的一部分,仅直接影响药品公司,最高法院’的推理和法规建设也可能影响医疗设备公司。在 礼来&诉美敦力公司》,第496 U. S. 661(1990),最高法院解释了该法案—正式名称为1984年药品价格竞争和专利期限恢复法—广泛地认为,该法令不仅免除了寻求药品公司获得FDA批准而实施的专利侵权行为,’的正式名称显然暗示了这一点,但也包括医疗设备公司。 ID。在672–73.法院承认,由于《哈奇-瓦克斯曼法案》是字面上的平衡法,因此,如果医疗器械专利权人可以享受35 U.S.C规定的延长专利期限的好处,那将是不公平的。§156,而不会遭受专利侵权安全港(U.S.C. 35§271(e)(1))适用于寻求FDA批准的竞争对手。因此,有强烈的论点认为,《哈奇-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)始终平衡了对毒品和医疗器械的激励措施。

正如 卡拉科 关注扩大药品专利权的不公平性’通过制定超宽使用代码,可以通过可以说是超宽专利期限扩展来有效扩大医疗器械专利。在 Advanced Cardiovascular Sys。,Inc.诉Medtronic,Inc.,编号C95-03577-DLJ,2008年美国地区。 LEXIS 88892(2008年10月21日,法医学博士)(ACS),例如,所主张的专利要求保护一种快速更换支架的导管。获得专利的导管是药物涂层支架套件中的四个组件之一。在里面 ACS 法庭’看来,输送导管在输送治疗中只起了很小的作用—which the 法庭 compared to a spoon that delivers medicine to a patient’s mouth—和FDA的重点’我们对药物涂层支架进行了审查。此外,虽然《哈奇-瓦克斯曼法案》仅允许基于专利产品的首次上市前批准(PMA)延长专利期限,但该专利导管已至少在其他100种FDA批准的设备中使用。延长基于FDA的输送导管专利的期限’对第一百个产品的评论,只有“happenstance,”使用了专利技术“会彻底破坏Hatch-Waxman,” said the 法庭. ID。在* 36。

然而,有争议的是,专利局延长了导管的专利期限。评论家,像 ACS 法庭, argue that by so liberally extending the life of medical-device patents—当FDA审查没有拖延专利技术的商业化时—专利局遗漏了《哈奇-沃克斯曼法》的要点’的专利期限扩展方案—弥补在PMA过程中浪费的市场时间—并延长了太多专利的寿命。寻求挑战政府的医疗设备制造商’自由主义政策现在可以引用 卡拉科, 此外 礼来ACS,关于“哈奇-瓦克斯曼法”应被解释为符合法定平衡法的主张—不要奖励偶然事件。