本文最初发表于PatentlyO.com。

在 赫尔辛 Healthcare S.A.诉Teva Pharmaceuticals USA,Inc.,美国联邦巡回法院有第一个机会来解决AIA 35 U.S.C.中包含的“或向公众开放”条款的影响。 §102。在发现友邦保险“在此处涉及的情况下,'没有改变'出售'的法定含义”时,联邦巡回法院提供了对以下方面的没收原则的持续相关性的见解: 金属化工程诉Kenyon轴承.

关键问题 赫尔辛 是关于AIA后对现有技术的定义是否需要公开披露发明的详细信息以触发销售标杆。在友邦保险中,国会修订了第102条,也称为“新颖性条款”。经修订,新的新颖性条款规定:

(a)新颖性;现有技术。 —任何人均有权获得专利,除非-

(1)在要求保护的发明的有效提交日期之前,要求保护的发明已获得专利,在印刷出版物中描述,或在公众使用,出售或以其他方式可供公众使用。

尽管AIA保留了AIA之前的“专利”,“印刷出版物中所述”,“公共用途”和“出售中”的语言,但它在上面增加了强调的条款(“全部条款”)。 AIA没有对“包罗万象”条款的引入进行任何详细说明,许多人想知道它的存在对解释其他众所周知的现有技术类别意味着什么。

自2011年颁布以来,学者们一直在讨论“包罗万象”条款对“公共用途”和“出售”法定酒吧的影响。*赫尔辛断言,“包罗万象”条款对现有技术类别进行了修改,只允许披露公开披露本发明的细节符合现有技术。像赫尔辛这样的拥护者认为,国会的意图是推翻“秘密”使用和销售决定,例如 金属化工程.

包括Teva在内的其他人则认为,附加条款的加入不会使判例法解释“公共用途”和“出售”的年份无效。这些倡导者认为,在国会没有明确否决预售商品的前提下,将“包罗万象”条款解释为强加“公开”要求将是对公众使用的目的和理由以及售卖酒吧的支持的根本性改变。 AIA法。

*讨论辩论双方的文章数量太多,无法提供完整清单。您可以找到其中的一些文章 这里.

事实 赫尔辛 提出了一种独特的情况来考虑这个重要问题。赫尔辛(Helsinn)起诉Teva涉嫌侵犯了涉及帕洛诺司琼配方的四项专利,该专利用于减少化疗引起的恶心和呕吐(“ CINV”)。所有主张的权利要求均涵盖溶液中的特定帕洛诺司琼量-0.25 mg。双方同意,所有四项专利的关键日期都相同,但是专利牵涉到不同的法律。其中三项专利受AIA之前的专利法管辖,而最后一项专利属于AIA。

蒂瓦(Teva)声称,根据第102条,赫尔辛主张的专利是无效的。有关行为与赫尔辛与另一方达成的协议有关,涉及市场营销和分销赫尔辛的帕洛诺司琼制剂。在关键日期之前将近两年,赫尔辛与MGI Pharma,Inc.达成协议,MGI将根据FDA的批准,营销和分销一种或多种帕洛诺司琼制剂。协议确定0.25 mg剂量是要购买和出售的潜在制剂之一。尽管该交易的存在已公开(通过要求的SEC备案),但具体的配方细节已被删除。

因此,地区法院面临着根据两套法律对同一行为进行分析:AIA之前和AIA之后。但是,在任一情况下,相同的两叉框架 普法夫诉Wells Electronics 申请:在关键日期(1)之前有出售或要约,以及(2)要求保护的发明已准备好申请专利的情况下,触发销售条。在下面 普法夫 在此框架内,地方法院认为该分销协议构成了对三项AIA之前专利的出售。但是地方法院认为国会增加了“包罗万象”条款是对“销售中”类别的修改,该类别对披露本身提出了公开要求。地区法院裁定,根据AIA,第102条触发的销售必须公开披露 细节 本发明没有公开索赔限制的公开出售是不够的。

联邦巡回法院推翻了该决定,并提供了一项分析,在以后有关公共用途和其他无信息披露的案件中可能具有指导意义。它认为,联邦巡回法院指出,对于赫尔辛的第102条的要求随着国会增加了“全部使用”一词而改变的论点的支持在于修改后的条文之外;赫尔辛主要依靠几位国会议员的发言。

联邦巡回法院指出,这些发言似乎表明“最多”是为了消除有关“公共用途”而非“销售”案件的先例。法院认为,国会议员所引用的唯一“先例”是在公共场合使用本发明的情况,但这种使用并未向公众披露所要求保护的发明的细节。 例如。埃格伯特诉利普曼巨浪国际诉怀尔德伍德创意产品Jumpsport,Inc.诉Jumpking,Inc.。 此外,联邦巡回法院解释说,即使假设声明也可以扩展到涵盖销售案例,“秘密销售”案例“也完全与出售或要约的存在是否公开有关,而不是与交易细节有关”。发明被公开。因此,法院认为,发言稿几乎没有支持对友邦保险对“出售中”的法定含义作不同的解释。

联邦巡回法院进一步认定赫尔辛的论点没有说服力,因为强加宣传要求将“对理论或法定的销售酒吧产生根本性的改变”。实际上,联邦巡回法院指出,是否强加宣传要求的问题正是  彭诺克诉对话,其中正义故事(Justice Story)在其中创建了销售酒吧。在 彭诺克,Justice Story发现,在未公开索赔限制的情况下允许专利销售之后,“将在实质上阻碍科学和实用艺术的发展,并给予那些最不应该立即传达其发现的人以溢价。”法院在很大程度上依靠其先前的判例法,还解释说 为什么 这种宣传要求从未被认为是必要的。联邦巡回法院最终裁定,“包罗万象”条款仅要求销售必须将专利产品移交给公众,*而不是必须告知所有索赔限制。

*当然,联邦巡回赛并不意味着该产品必须 明确地 在公众手中。正如意见中所讨论的那样,“即使没有交付,在关键日期之后确定交付,或者即使在交付后,公众也无法确定所要求的权利,我们以前的案例也适用了销售标准。发明。”

看联邦法院的推理 赫尔辛 and 药品公司诉Hospira,Inc., 金属化工程 在友邦保险下可能仍然是好的法律。正如联邦巡回法庭所明确指出的那样,它并不认为国会的发言是在证明推翻“销售”先例的明确意图,而是“至多”支持这样一种论点,即推翻“公开使用”案的意图。法。在 药品公司,是指联邦巡回法院 Metallizing 作为“销售中”案件: 金属化 是在关键日期之前执行特定要求的赔偿程序的销售,即触发触发销售条的活动。因此,联邦巡回法院很可能会发现,仅仅发表言论与与以下事实类似的事实无关。 金属化。此外,正如联邦巡回法院所确定的那样,有关“秘密销售”的法律始终与是否存在销售有关。 本身 已公开披露,而不是发明的细节。没有迹象表明 金属化 所涉及的销售不为公众所知,因此从 赫尔辛 should apply.

在 赫尔辛,联邦巡回法院将其控股权定为一项事实,即要求触发销售披露发明细节的要求直接与Justice Story在 彭诺克 用于创建销售栏。正如正义故事所认为的那样,允许发明人在很长一段时间内商业开发他或她的发明,并且仍然保持寻求专利保护的能力,将会削弱“科学和实用艺术的进步”并促进不良行为。联邦巡回法院一直重申这一原则。 参见The Medicines Co.亚特兰大附件公司诉莱格特& Platt, 在c. (“在售酒吧的首要问题是发明人试图将其发明商业化至法定期限以外。”)。阻止发明人不适当地扩大垄断的目的,是Learned Hand法官在2007年做出裁决的根本原因之一。 金属化。因此,联邦巡回法院有可能发现 金属化 尽管在AIA的首次申请概念下这种行为的能力有所降低,但在AIA之后仍然适用。*

*这是支持友邦保险明确推翻这一观点的一种论点。 金属化。在先发明的方法下,这种类型的秘密商业化提供了更大的动机,因为即使另一个人在商业开发者之前就要求保护的发明申请了专利,从理论上讲,开发者也可以确定在先发明并获得专利。由于在先申请后,现有发明不再是有效的论据,因此秘密开发一项发明的动机就减少了。但是,成功可能更加困难这一事实本身并不意味着没收学说不再具有价值或适用性。只要一个人仍然能够以类似的方式在商业上利用他或她的发明 彭诺克 or 金属化,该学说的推理仍将适用.

最高法院最近的裁决 TC心脏地带 LLC诉Kraft Food Grp。品牌有限责任公司 还为以下方面的持续相关性提供支持 金属化看到 第16-341号(2017年5月22日)。发生于 TC心脏地带 是美国国会对一般场地法规的修订(《美国法典》第28卷第1391(c)节)对未修改的专利场地法规的解释的影响(《美国法典》第28卷第1400(b)条)。自最高法院解释其范围以来,专利所在地法规一直未变,认为国内公司仅在其注册国为参加专利侵权诉讼而“居住”。 看到 Fourco Glass Co.诉Transmirra Products Corp.。 (1957)。但是,在国会于1988年修改了一般会场法规之后,联邦巡回法院裁定,国会的修正案还改变了第1400(b)条中公司“居住”的范围(尽管第1400(b)条保持不变)。 看到 VE控股 Corp.诉Johnson Gas Appliance Co. (1990). 在 TC心脏地带,最高法院推翻了联邦巡回法院的裁决 VE控股强调说:“ [当国会打算对[法律语言的法定含义]进行变更时,通常会在修正条款的案文中相对清楚地表明其意图。”

因此, TC心脏地带 这项决定可以解释为要求在经修正的规定本身的案文中有明确的国会意图,以修改法定语言的既定含义。这样的解释将进一步破坏在本手册中讨论的最低限度发言的说服力。 赫尔辛,因为这些陈述是由个别参议员提出的,他们对AIA§102后的解释,并不包含在AIA的文本中。而且,在  赫尔辛 似乎发现了“包罗万象”条款  作为“明确表示[国会]是否有经修正的规定的案文”,以更改法规中“销售中”的解释。鉴于学者们对该条款的含义进行了大量的辩论,最高法院似乎不太可能不同意联邦巡回法院的明显决定。

后 赫尔辛,看来出售酒吧的先例在AIA中仍然存在。运用法院的推理,并考虑到其他近期案件,例如 药品公司 and TC心脏地带,它似乎 金属化工程 至少在目前,AIA可能还幸存下来。但是,联邦巡回法院仍然有可能利用“包罗万象”条款引起的含糊不清所带来的机会,重新审视美国的最终决定。 金属化。尽管联邦巡回法院可能会考虑 金属化 作为“出售”案,Hand法官的意见确实依赖于“公共用途”和“出售”标杆的基本原则。因此,没收学说 金属化 似乎是法定以外的酒吧,完全不属于“公共用途”或“销售中”类别。因此,有人质疑Hand法官的决定是否正确。 看到 Dimitri Karshtedt, 学到的手弄错了吗?:可疑的专利没收规则 金属化工程,51村。 L.Rev.261(2012)。此外,尽管联邦巡回法院没有像赫尔辛和其他人所主张的那样说服“改变迹象”表示有意改变“出售”的含义,但这并不是说最高法院也将维持原判。