诉讼。在  FTC诉Actavis最高法院以5比3的裁决,以570 U.S. 756(2013),联邦贸易委员会(FTC)为准 [1] Hatch-Waxman案中的反向付款和解方案将受到反托拉斯审查,从而解决了反托拉斯律师之间的分歧和激昂的辩论。这只是执法者盛行的20年来第二起反托拉斯案件。然而,法院驳回了联邦贸易委员会的立场,认为反向付款和解被认为是非法的,裁定它们必须在合理的原则下受到审查。

由于 阿塔维斯 决定,我们预测以下内容:

  • 不建议和解哈奇-瓦克斯曼(Hatch-Waxman)专利诉讼。尽管法院没有宣布宣称反向付款安排被认为是非法的,但美国司法部和联邦贸易委员会无疑会在此之后向其中的更多人提出质疑。 阿塔维斯。这些和解似乎以多数人的意见为最终目的,即阻止专利权人在相关市场中无理地阻止竞争,在和解下,这些和解也将面临越来越严格的审查。 阿塔维斯 五因素框架,如下所述。相反,允许遗传产品尽早进入的定居点可能被视为具有竞争性。
  • 现在,下级法院的任务是分析每个案件的具体事实,以根据理由规则分析确定拟议中的反向支付协议是否被允许。这将是一个密集的过程,需要事实调查者权衡有关协议的竞争性理由与反竞争性影响。我们希望,这种回旋余地将产生不一致的决定,并为那些试图制定可以承受反托拉斯审查的反向付款的各方带来不确定性。
  • 同样,在某种程度上,如果根据规则分析需要法院调查拟议的和解方案是否接近“服务的公允价值”,则我们可能会看到在反向付款案件中进行的估值试验有所增加。如果这一趋势得以实现,那么显然会增加反向付款诉讼的时间和费用。

反向付款争议的解释

简而言之,反向付款专利和解,也称为“延迟付款”协议,“是在品牌药制造商起诉仿制药制造商侵犯专利权之后发生的。在解决此案时,公司签订了延期付款协议,仿制药因此接受付款以在一定时期内不进入市场。”[2]

在 FTC诉Actavis,索尔维药业针对名为AndroGel的品牌药提出了新药申请。[3] 联邦食品药品监督管理局(“ FDA”)于2000年批准了该申请。索尔维于2003年获得了相关专利,并将此事件通知了FDA。随后,Actavis,Inc.和Paddock Laboratories根据该申请分别提交了缩写的新药申请。 《哈奇-瓦克斯曼法》(《美国法典》第21篇第355条)是仿照AndroGel仿制的非专利药,根据第IV款断言,苏威的专利是无效的,其各自的非专利药均未侵犯该专利。 Par Pharmaceutical支持Paddock,如果Paddock获得其仿制药的批准,则同意分担专利诉讼费用。

索尔维对阿特维斯和帕多克提起诉讼。 FDA批准了Actavis的首个仿制产品,该产品使Actavis在其药物的最初商业销售中享有180天的专有权。 2006年,专利诉讼的所有各方达成和解,其中规定,仿制药制造商(i)直到2015年8月31日,即苏威专利到期65个月之前,才将其产品推向市场,除非另一方更快地销售仿制药; (ii)将AndroGel提升为泌尿科医师。作为交换,苏威向帕多克支付了1200万美元,向帕尔支付了6000万美元,并在9年内每年向阿塔维斯支付19-3000万美元。

FTC提起诉讼,指控专利诉讼的所有各方违反了FTC法案(15 USC§45)第5节的规定,非法同意“分享苏威的垄断利润,放弃专利挑战,并避免推出低成本仿制药”。产品将与AndroGel竞争九年。”地方法院以不违反反托拉斯法为由驳回了该案。第十一条巡回法庭申明,理由是“在没有假冒诉讼或欺诈的情况下获得专利,只要其反竞争效果落在专利的排除可能性范围之内,反向付款和解就不受反托拉斯攻击。”美国联邦贸易委员会(FTC)提交了一份要求证明书的请愿书,最高法院批准了该证明书,指出巡回法院在解决这些和解是否不受反托拉斯攻击或推定为非法的问题上产生了分歧。

最高法院打出中间立场

法官斯蒂芬·布雷耶(Stephen Breyer)提出的多数意见断然拒绝了反向付款和解的反竞争影响“属于专利的排除潜力范围”。[4] 布雷耶法官援引最高法院的判例,指出“该法院已表明,专利和反托拉斯政策在确定专利授予的'专利垄断范围'以及相应的反托拉斯法豁免权方面都是相关的。”多数人在承认“有利于解决争端的一般法律政策”的同时,提出了允许FTC提起诉讼的五个理由:

  • 第一,“有争议的具体限制措施可能对竞争产生真正的不利影响。”[5] 具体来说,“按照联邦贸易委员会所说的条款进行的解决(以退市为代价的支付,只会使价格保持在专利权人设定的水平上。” 《哈奇-瓦克斯曼法》仅授予第一位具有180天排他性权利出售通用版本挑战者的事实,这加剧了获得不义之财的垄断利润的可能性。
  • 第二,避免和解的传统理由,例如避免诉讼成本或服务的公允价值,并未抵消与某些反向付款安排相关的反竞争后果,即,利用垄断利润来避免专利无效或裁定不侵权。
  • 第三,在反向支付构成不正当的反竞争损害的威胁的情况下,专利权人通常具有收取超竞争价格的市场权力。
  • 第四,确定专利的有效性并不一定会消耗过多的司法资源。例如,“无法解释的返还金额可以为专利的弱点提供可行的替代。”
  • 第五尽管存在危险信号,即向反托拉斯当局将产生不合理的大笔返还款项,但第四段诉讼的当事方仍可以寻求其他合法的解决办法。

但是,与此同时,大多数意见都拒绝了FTC提倡的“快速外观”标准。法院指出,潜在的反竞争影响取决于反向付款的规模,与预计诉讼成本的关系以及预计的损害程度,法院坚持认为,“ FTC必须像其他理性案例一样证明其案件。”

结论

的 阿塔维斯 这项决定将给正在考虑偿还和解的当事方带来更大的不确定性,并在法院努力平衡这些协议的竞争性理由是否超过任何反竞争影响时,吸收司法资源。我们很高兴进一步讨论 阿塔维斯 at your convenience.

 

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[1] Alito大法官未参加该裁决。

[2] Deborah M. Shelton等, 反向付款问题继续蔓延 (June 29, 2009), 可在 http://www.fdalawblog.com/2009/06/articles/reverse-payments/reverse-payment-issue-continues-to-sizzle/.

[3] AndroGel用于治疗低睾丸激素。 请参阅AndroGel 1.62%的优势,网址为: http://www.androgel.com/benefits-of-androgel.aspx.

[4] 引用第十一巡回法院的裁决 FTC诉Watson Pharmaceuticals,Inc.

[5] Citing FTC诉印第安纳州牙医联合会.