现代创新通常一次进行一步改进。一些客户最初质疑他们对现有技术的新应用是否可申请专利。通常,答案是“是”。根据美国法律(和大多数其他司法管辖区),只要至少一项索赔限制是新颖且不明显的,对现有技术的创新就可以申请专利。 看到 35 U.S.C. §§102和103。因此,对现有技术的创新性改进和新应用可以申请专利。而且,这些逐步改进可以证明是有利可图的,特别是当基础技术已经进入公共领域时,例如,由于原始专利的到期。在制药行业中,一次又一次地说明了这一概念,在该行业中,公司通常通过尝试延长关键技术的专利寿命来追求竞争优势。当最近的新闻中, FDA批准了新药 由Aprecia Pharmaceuticals生产的–这是使用专利3D打印技术生产的同类产品中的第一款。

3D打印专利

3D打印技术无处不在。在过去的几年中,随着打印机价格的下降,该技术变得越来越流行,这使得普通消费者都可以使用该技术。增强可访问性的一个驱动因素是,保护该技术的几项核心3D打印机技术专利已到期。例如,3D Systems Inc.拥有的“热立体光刻”美国专利第5,569,349号,Stratasys Inc.拥有的“采用顺序二维几何方法制造通过快速原型系统制造壳体的方法”的美国专利第5,587,913号。 ”和得克萨斯大学系统拥有的“通过选择性烧结生产零件的设备”的美国专利号5,597,589已在最近五年内到期。因此,3D打印技术已经在一般市场上可用。

FDA批准Spritam®)

2015年8月3日, FDA批准了Aprecia Pharmaceutical的Spritam® (levetiracatam)“作为第一个3D打印药品。” Spritam®是一种药丸,用于治疗成人和癫痫儿童的部分发作,肌阵挛性发作和原发性全身性强直阵挛性发作。 看到 Spritam®[包装说明书]。新泽西州Aprecia制药公司东温莎; 2015年。根据Aprecia Pharmaceuticals的说法,将3D打印技术应用于Spritam药丸的形成可以改善患者的体验,并通过“实现高剂量药物的单剂量给药,从而降低总成本”。因此,患者更有可能遵守治疗计划。具体来说,3D打印技术使制药公司能够更精确地控制药丸形成的关键参数,例如表面积/体积比,这对于控制药丸的形成至关重要。 药物释放动力学。因此,Aprecia可以一次制造1000毫克的药丸 溶于水少于5秒。该技术可以类似地应用于许多其他尖端制药应用,例如  干细胞甚至整个人体器官的生物打印.

延长3D打印技术的专利寿命

正如许多制药创新者已经学会通过创新已知药物的新应用或改进来延长技术的专利寿命一样,Aprecia也应用了类似的原理来将3D打印技术中的新专利寿命创新。具体而言,在2014年11月18日,美国专利商标局授予了Aprecia Pharmaceuticals一项名为“三维打印系统和设备组装”的美国专利号8888480(“ 480专利”),该专利被设计用于打印药品。产品。具体地,权利要求1列举了“适于形成增量粉末层”的多个构建模块,并且说明书解释了,在一些实施方案中,“粉末包含一种或多种药物赋形剂,一种或多种药物活性剂或其组合。”在一些实施方案中,三维印刷的制品是药物剂型,医疗装置,医疗植入物或所述的其他此类制品。” ('480专利,第28卷,第55-62行。)根据该专利,以前利用3D打印技术生产药品的尝试过于复杂,因为它们“采用了基于径向或极坐标的打印”这导致了产品一致性的差异。 (ID,第2行,第46-62行。)Aprecia的480号专利所声称的改进之处在于采用了基于笛卡尔的打印系统,该系统一次可制作一层均匀的药丸。 (查看编号。权利要求1第2栏第46-62行。

生物3D打印的新视野

通过Spritam®的批准,FDA为生物制药相关3D打印技术的新创新铺平了道路。 Aprecia已经在各个司法管辖区提交了数项专利申请,我们希望其他制药公司也会效仿。确实,对旧技术的新创新可以申请专利,利润丰厚而且很重要-在某些情况下,这些创新甚至可以挽救生命。

结论

借鉴Aprecia和其他许多类似位置的专利所有者的经验,创新通常以对现有技术进行细微改进的形式出现。实际上,这些步骤改进中的任何一项都可以申请专利,并且可以为新的市场机会铺平道路。与优秀的专利律师交谈始终是良好的第一步。