周一,联邦巡回法院一致裁定,制药和生物技术公司松了一口气。 先验意见 仅仅销售制造服务以创造专利产品的实施方式的行为就不是触发35 U.S.C.的销售标准的发明的“商业销售”。第102(b)条(AIA之前)。[1]  The 整个 意见 药品公司诉Hospira 在c.,案号14-1469(联邦法院,2016年7月11日)大大减轻了专利法对依靠合同制造组织(CMO)和内部制造的发明人的不同对待。

重要的是,联邦巡回法院并没有承认一揽子“供应商例外”,否则将构成美国的商业销售。 医药公司。询问的重点在于交易的性质,而不是参与者的身份。法院确定了根据第102(b)条确定交易是商业交易还是要约时,法院需要评估的几个“重要”因素,包括:(1)交易是否在供应商和发明人之间; (二)发明人是否已经将所有权转移给了供应商; (3)交易是否保密(例如,供应商是否有权营销或发布产品,或披露制造过程); (4)交易是按全价出售产品还是“商业前投资”。[2]

医药公司整个 联邦巡回法院确认了地区法院的裁决,即药品公司(“ 医药公司”)使用合同制造服务不会使在售酒吧下的美国专利号7,582,727和7,598,343(“诉讼中的专利”)无效。在这种情况下,法院撤消了联邦巡回上诉法院先前的一个裁决,即根据MedCo(专利权人)与第三方制造公司Ben Venue Laboratories(“ BVL”)之间的交易,MedCo根据§102(b)主张的主张无效。 ,被雇用来制造一批MedCo的血液稀释剂药物Angiomax(比伐卢定)。该案最终被退回原审理小组,以考虑因其无效裁定而未解决的其他问题。

专业制药公司MedCo没有拥有或经营自己的药品生产设施。相反,像许多制药公司一样,MedCo依靠BVL等CMO生产商业量的药物。在Angiomax的开发和测试过程中,MedCo开发了一种新的复合工艺,该工艺已在诉讼中获得专利。 医药公司于2008年7月27日提交了针对复利过程的专利申请,从而使2007年7月27日成为§102(b)的关键日期。

2006年底,MedCo与BVL签订了合同,根据新的复合工艺生产了三批“验证批次”的药物。 BVL制造的每批产品均按双方的制造协议的条款进行商业销售,集体市值超过2000万美元。生产后,将药物置于隔离区,等待FDA批准。直到2007年8月,这些药物才被批准并可以销售。

当Hospira提交了两个缩写的新药申请(ANDA)时,该诉讼就产生了,这两个申请都要求FDA批准MedCo的Angiomax仿制药的批准。 医药公司起诉Hospira,称其ANDA档案侵犯了诉讼中专利的按产品进行生产的索赔,Hospira断言MedCo的专利无效,部分原因是当MedCo支付BVL生产该药物时触发了销售禁令。在2007年7月27日关键日期之前。 Hospira辩称,BVL向MedCo出售制成品的批次足以触发§102(b),或者触发该限制是因为该交易为MedCo带来了商业利益(即,用于未来销售的药品库存)给发明人。

地方法院不同意。经过一次庭审后,法院认定MedCo与BVL之间的交易不构成商业销售,因为这些交易仅是制造服务的销售。 医药公司始终拥有制造药物的所有权。地区法院还得出结论,由于MedCo在关键日期之前没有获得任何商业利润,因此该交易不涉及第102(b)节,因为这些批次是出于``验证目的'',将这些批次表征为实验性而非商业性。

在上诉中,联邦巡回法院的一个小组裁定地方法院犯了一个错误,认为该交易不是第102(b)条所指的商业活动。[3]  专家组得出结论,即使发明人没有将所有权转让给本发明的商业实施方式,也要在关键日期之前进行任何商业开发,以触发销售中的禁止。在这种情况下,专家小组认为,对 产品展示 通过专利方法制备并销售 服务 从而获得逐项专利产品。

排练时 整个,联邦巡回法院撤消了专家组的裁决,并一致得出结论,在MedCo和BVL之间未发生根据第102(b)条进行的无效商业销售。在最高法院的意见指导下 普法夫,[4] 联邦巡回法院的结论是,根据第102(b)节的规定,“要进行'销售',产品必须是商业销售或要约的标的,并且商业销售是具有销售的一般标志的商品遵守《统一商法典》第2-106条。”[5]

引用 普法夫,法院的重点是从商业法的角度来看,双方的交易是否会被“商业团体”视为出售或出售要约。为此,联邦巡回法院依据《统一商法典》(UCC)为第102(b)条定义了商业销售,并得出结论,与合同制造商BVL的交易不构成本发明的商业销售。

 O'Malley法官为法院写信,概述了联邦巡回法院没有发生无效销售的结论的三个主要原因。首先,仅将制造服务而非发明出售给了发明人。其次,发明人保持了对本发明的控制。第三,没有任何其他好处的商业利益就不会触发销售限制。

首先,法院驳回了Hospira的论点,即BVL通过制造MedCo专利产品的实施方案来将发明“出售”。法院复审了102(b)的通俗语言,指出该法规要求出售“发明”才能申请该律师。因此,是否要进行“发明”的商业销售,必须审查(1)MedCo发明的主题和(2)MedCo-BVL交易的主题。

法院以联邦巡回法院的先例为例,解释说逐项产品索赔的“发明”是产品本身, 该产品的创建过程。承认适用于逐项产品专利的“销售”概念含糊不清,法院仍然拒绝了Hospira关于BVL生产专利产品(Angiomax)将发明“出售”的论点。法院认为,在发明是产品的情况下,执行无人认领的制造该产品的过程,而没有该产品的附带“商业销售”,则不能触发该销售条。[6]

联邦巡回法院拒绝了Hospira敦促将MedCo-BVL交易定性为“验证批次销售”的主张,而是同意地方法院的意见,即BVL在MedCo的指示下“充当了“一双'实验室之手””,以减少其发明实践。法院裁定,最自然的结论是BVL将其合同制造服务而非专利发明出售给了MedCo。法院澄清说,“合同制造商仅向发明人出售制造服务,以为发明人创造专利产品的实施方式,”并不构成对发明的“商业销售”。 [7]

其次,联邦巡回法院发现,没有将所有权转让给BVL是有力的证据,表明存在争议的“出售”不是发明,而是制造服务。 UCC对“销售”的定义要求将所有权从卖方转移到买方。 U.C.C.第2-106(1)条。法院澄清说,这一事实并非具有决定性的“滑坡效应”,但建议不进行所有权转让是“重要”因素,部分原因是它通常表明该产品没有商业销售。 [8]

医药公司-BVL交易的机密性质对法院的分析也很重要。法院解释说,尽管并非在所有情况下都取消资格,但所施加的保密要求的范围和性质与出售是否旨在商业营销有关。[9]  法院对比了供应商获得“空白”授权来销售专利产品或向他人披露制造产品的过程的情况。 BVL缺乏这样做的权力,得出的结论是,出售是出于商业营销目的。

最终,法院驳回了Hospira的论点,即商业利益足以触发销售酒吧。法院认为,该法规的通俗易懂的语言都取消了该论点,这要求发明必须是“特价”和 普法夫 测试,“在评估销售标准是否适用时,并没有考虑广泛的政策依据。”[10]  联邦巡回法院的结论是,储存或库存建设是商业活动,为将来的销售做准备。由于销售中的酒吧是由发明的实际商业营销触发的,而不是潜在或最终市场营销的准备,因此法院裁定裸露的商业利益无法触发销售中的酒吧。[11]

法院进一步拒绝在由合同制造商协助的发明人进行的库存与公司内部的发明人(从未为触发销售条而举行)之间进行区分。法院拒绝扩展第102(b)节以涵盖外包制造商的发明人的库存,认为这种扩展将无视国会在颁布法规时选择的措词。

医药公司 对于缺乏内部制造能力并且至少外包一定数量生产的小型企业,这种观点被认为是胜利之举。  医药公司 消除了对缺乏内部制造能力或资金不足的小公司的惩罚,这些资金不足以获取必需的供应商之前的供应商。鉴于这些变化,依赖于CMO保密服务的公司可以选择或根据需要咨询律师,以确保与订约供应商的通信和交易不会威胁到专利保护。 Sheppard Mullin屡获殊荣的IP小组提供全面的风险分析,以帮助我们的客户了解并最大程度地减少潜在的风险,并确保强大的专利保护。

 

[1] 在这种情况下,有争议的专利涉及AIA之前的法律,但是AIA保留其先前法规关于在规定的关键日期之前发生的销售活动的相同语言。  相比 35 U.S.C. §102(a)(1)(AIA后)和35 U.S.C.第102(b)条(AIA之前)。

[2] 滑操作。 31岁。

[3] 药。诉Hospira,Inc.,791 F.3d 1368(Fed。Cir.2015)(医药公司 I)。

[4] 普法夫 澄清了根据《美国法典》第35卷第当在关键日期之前要求保护的发明(1)为商业要约的对象时,适用第102(b)条; (2)准备申请专利。  普法夫诉Wells Elecs。,Inc.,525 U.S. 55,67-68(1998)。

[5] [5] 药。诉Hospira,Inc.,案号14-1469(联邦法院,2016年7月6日)(前提)。

[6] 滑操作。 20岁

[7] ID。 at 19.

[8] ID。 在23–24。

[9] ID。 在24–25。

[10] ID。 在26岁( 普法夫 测试作为“直接的两步过程-[],允许发明人‘既了解又控制他的发明的首次商业营销’。”)(引述 普法夫,525 U.S. at 67)。

[11] ID。 在26–27。