2010年3月29日,在受到高度关注和关注的 分子病理学协会等人诉美国专利商标局等人。 (利益拥有者Myriad Genetics和犹他大学研究基金会的真正当事方),纽约南区地方法院作出了对原告有利的简易判决,并认为Myriad有15项索赔’涉及人类BRCA1和BRCA2基因(乳腺癌易感性基因1和2)的7项专利(集体)“BRCA1/2”)是无效的,因为它们要求保护非专利主题。

该案是处理专利商标局的第一印象之一’授予要求保护DNA序列的专利的实践,只要这些序列是“以以下形式声称‘孤立 脱氧核糖核酸.’”(已添加重点。)PTO’s practice was “前提是,DNA的处理应与任何其他化学化合物一样,并且应从人体中纯化…通过将其转换为性质明显不同的东西,使其具有专利权。”法院不同意,并在其长达152页的意见中进行了详尽的分析,法院认为,根据第101条,孤立的人类基因及其序列比较以检测突变等不享有专利权,因为这些序列无非是自然产物和,要求的比较是“抽象的心理过程。”法院详细研究了分子生物学与专利法基本原理之间的相互作用。法院得出结论,脱氧核糖核酸’s existence in an “isolated”形式不会改变其存在于人体或它所编码的信息中的基本质量。

法院认为“可取得专利的主题必须是‘明显地 不同’ 来自自然产物…如果没有导致产品或服务的创造,自然产品不构成可专利的主题 从根本上 新产品… ‘purification’没有更多的天然化合物,不足以使天然产物可申请专利。”(添加了强调。)如法院正确指出的,“基因和由人类基因序列表示的信息是普遍存在于每个个体中的自然产物,并且人类基因序列的信息内容是固定的。尽管可能需要许多创造性步骤才能使科学家提取和读取基因序列,但毫无疑问,核苷酸的顺序是由自然决定的。” Hence, the Court’s decision hinged 上 whether 孤立 脱氧核糖核酸 sequences are “markedly 不同”从天然形式的DNA中提取。

法院认为“in light of 脱氧核糖核酸’作为信息的物理体现的独特品质,Myriad引用的天然BRCA1 / 2 脱氧核糖核酸与诉讼中专利所要求的分离的BRCA1 / 2 脱氧核糖核酸之间没有任何结构和功能上的差异,不会使所要求的DNA‘markedly 不同.’”这个结论是“由DNA的重要性驱动’的核苷酸序列具有天然的生物学功能以及与DNA分离形式相关的效用。以其天然和分离形式保留DNA的这一定义性特征,就可以得出以下结论:受挑战的组成声称是针对自然界中非专利产品的。”对法院至关重要’s analysis was that “Myriad背后的整个前提’遗传测试表明,所要求保护的分离的DNA在所有相关方面都保留了天然DNA中发现的相同核苷酸序列。…”法院指出“分离的BRCA 1/2序列在任何重要方面,使用整个点上是否存在差异–BRCA 1/2蛋白的产生–会被破坏。”法院认为,无法使用Myriad提及的用于各种目的的分离DNA的能力,“建立差异的存在‘in kind’在天然和分离的DNA之间建立联系,这将确定该主题是否具有天然产物的可专利性。”

关于Mryiad’关于比较要求,法院指出,“要求保护的过程不限于任何特定的分析方法,并且不指定除‘analyzing.’”相反,许多无数’的专利主张是“directed to ‘comparing’两个基因序列以查看是否存在任何差异,并且[did]对比较方法没有任何限制。”但是,仅指定比较方法的限制是不够的。法院警告说“即使被质疑的方法权利要求被理解为包括与人类DNA的分离和测序相关的转化,这些转化也不会超出‘数据收集步骤’ that are ‘对要求保护的过程的目的并不重要。’因此,即使诉讼中的权利要求被解释为包括与DNA分离和测序相关的物理转化,它们仍将失败。‘机器或改造’ test under §101为主题可专利性。”

鉴于该裁决及其所涉各方的影响,该案将被上诉至联邦巡回法院,并且很可能会向美国最高法院寻求解决之道。毫无疑问,在地方法院一级提起的大量法庭之友诉状将会增加。请继续关注进一步的发展。

作者:
珍妮弗·特鲁索
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