在今天’在竞争日益激烈的非专利药品市场上,哥伦比亚特区巡回上诉法院发布了一项裁决,该裁决使非专利药品制造商更难以利用专利诉讼作为触发或避免触发180天非专利药品独占期的手段。毒品。在 Apotex,Inc.诉食品& Drug Administration,直流巡回法庭维持了食物& Drug Administration’s (“FDA”)裁定,只有在法院裁定包括对专利的无效,不侵权或无法执行的实质性实质保留的情况下,法院判决才触发180天独占期的开始。

美国食品药品管理局和非专利药制造商之间长期存在的争议是什么"法院的决定。 。 。拥有[一项受质疑的]专利。 。 。无效或未受到侵犯"根据美国《 21世纪哈奇-瓦克斯曼法》§355(j)(5)(B)(iv)(2000)(2003年修订)。法院的任何合格裁决均会触发180天独占期的开始,在此期间,第一家仿制药生产商提交简短的新药申请("ANDA")可以在没有其他制造商竞争的情况下销售其商品。考虑到独家经营时期对仿制药生产商的重要性,专利诉讼–以及在此类诉讼中可能引发的法院判决–一些制造商已使用这种方式来触发独占期的运行,从而影响其或市场上其竞争对手的权利。

Prior to its recent ruling, the D.C. Circuit had struck down the 美国食品药品管理局 rule, in effect requiring that the 美国食品药品管理局 parse each court decision in a patent suit to determine whether the decision invalidated the drug patent or held the patent unenforceable expressly or by implication. See Teva Pharms. USA., Inc. v. 美国食品药品管理局,182 F.3d 1003,1012(D.C. Cir。1999)(梯瓦一世); Teva Pharms. USA, Inc., v. 美国食品药品管理局,编号:99-5287,2000 WL 1838303,* 1(2000年11月15日直流电)特瓦二世)。 美国食品药品管理局认为,法院判决的这种解析可能导致"破坏市场确定性并干扰业务计划和投资" and can "邀请仿制药制造商进行无用的诉讼,以寻求触发或避免触发独占期。"

直流电路’这项新裁定恰好牵涉到这两个方面。 Apotex对Bristol-Myers Squibb Co.("BMS")寻求有关Apotex的声明性判决’BMS的通用版本’Pravachol未侵犯BMS’的专利。 Apotex提起诉讼是为了在其竞争对手Teva Pharmaceuticals可以在BMS到期后推销自己的仿制药之前触发独占期’于2006年根据Teva获得专利’首次提交的ANDA。 2004年7月,距BMS差不多两年了’的专利即将到期,Apotex和BMS通过达成一项"规定和命令"根据该协议,BMS同意不起诉Apotex,并且双方都同意应以缺乏管辖权为由驳回申诉。然后Apotex寻求FDA的决定"规定和命令"是一项法院判决,在BMS于2006年到期之前就触发了独占期’Teva可以从其首次提交的ANDA中受益。

通过遵守FDA的规则,法院判决,例如因缺乏主题管辖权而被解雇或基于"规定和命令," trigger exclusivity periods 上 ly when they include holdings 上 the merits, the D.C. Circuit has provided greater certainty to first filers of 安达s that they will reap the benefits of being the first to file and has made it more difficult for generic drug manufacturers to engage in strategic gamesmanship through the use of patent lawsuits. Instead, generic drug manufacturers must be prepared to litigate such actions 上 the merits, or persuade a court to include a holding 上 the merits in its decision of dismissal, to gain benefits based upon the 180-day exclusivity period by filing suit.

Apotex,Inc.诉食品&药品管理局,第06-5105号(哥伦比亚特区,2006年6月6日)。

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